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    CPHI制藥在線 資訊 滴水司南 制藥企業GMP符合性檢查新規搶先看與案例分享
    制藥企業GMP符合性檢查新規搶先看與案例分享
    作者:滴水司南  來源:CPHI制藥在線
      2024-06-12
    2024年6月5日,安徽省藥品監督管理局官網發布《關于公開征求安徽省藥品生產質量管理規范符合性檢查管理辦法(征求意見稿)的通知》,會稿截止日期:2024年7月4日。筆者整理了新政GMP符合性檢查熱點問題,如有遺漏,歡迎留言補充。

    GMP符合性檢查

           自2019年新《藥品管理法》頒發實施以來,我國取消藥品GMP認證,監管對象主體以及法律法規體系也發生重大改變,原有GMP檢查制度也不符合現有法律法規提出的新要求。2024年6月5日,安徽省藥品監督管理局官網發布《關于公開征求安徽省藥品生產質量管理規范符合性檢查管理辦法(征求意見稿)的通知》,會稿截止日期:2024年7月4日。筆者整理了新政GMP符合性檢查熱點問題,如有遺漏,歡迎留言補充。

           一、在什么情況下需要申請GMP符合性檢查?

           藥品GMP符合性檢查是藥品監督管理部門依據藥品監督管理法律法規、規章和規范性文件等,對藥品上市許可申請人、MAH、藥品生產企業(含中藥飲片和中藥配方顆粒生產企業、制劑生產企業、原料藥生產企業等)等實施《藥品生產質量管理規范》情況開展的監督檢查。藥品GMP符合性檢查根據任務來源包括依企業申請開展的藥品GMP符合性檢查(簡稱:依申請的藥品GMP符合性檢查)和藥品監督管理部門依職責開展的藥品GMP符合性檢查(簡稱:依職責的藥品GMP符合性檢查)。

           1. 依申請的藥品GMP符合性檢查

           是指申請人、持有人、藥品生產企業依據藥品監督管理法律法規、規章和規范性文件等,以及藥品批準證明文件明確載明要求,向藥品監督管理部門主動申請的藥品GMP符合性檢查,分為上市前藥品GMP符合性檢查、上市后藥品GMP符合性檢查。

    申請情形示例

           2. 依職責的GMP符合性檢查

           是指藥品監督管理部門依據藥品監督管理法律法規、規章和規范性文件等,結合監管實際需要,對持有人、藥品生產企業實施的上市后藥品GMP符合性檢查。

    申請情形示例

           二、【案例】關于GMP符合性檢查申請主體問題

           在藥品生產的嚴格監管環境中,GMP不僅是行業的標準,更是保障藥品質量、安全性和有效性的基石。當某公司作為MAH(藥品上市許可持有人)委托B藥企生產某品種并成功獲得批件后,為確保產品順利上市并符合GMP要求,該公司需要如何申請產品上市前的GMP符合性檢查?

           1.MAH自行生產的情形

           讓我們來看看自行生產的情形,MAH自己掌握著每一個生產環節。在這種情況下,MAH的責任就顯得尤為重要。他們需要親自向當地藥監部門提交GMP符合性檢查申請。

           2.委托生產的情形

           我們來到了藥品委托生產的領域。這里的情況更加復雜。

           (1)當委托生產雙方都在一個省/直轄市內時,就如同兩個相鄰的村莊,互相支持、共同進步。此時,持有人與受托方需要一同提交GMP符合性檢查申請。當地藥監部門就像是村莊的守護者,會親臨現場,對雙方進行細致地檢查。這種攜手并進的模式,確保了藥品生產的每一個環節都符合GMP標準。

           (2)當持有人在省/直轄市內、受托方在外省/直轄市時,情況就有些不同了。這如同一個村莊的工匠,將自己的技藝傳授給了遠方的朋友。此時,持有人需要提交檢查申請,并附上受托方所在省局出具的證明性材料。這就像是一份信任的背書,證明了受托方同樣具備GMP標準的生產能力。當地藥監部門會對持有人進行現場檢查,并在必要時,對受托方進行延伸現場檢查。這種跨省的信任與協作,展現了醫藥界對于GMP標準的共同追求。

           (3)當持有人在外省/直轄市、受托方在省/直轄市內時,情況又發生了轉變。這如同遠方的工匠,將自己的設計交給了本地的工匠進行制作。此時,受托方需要提交GMP符合性檢查申請,接受當地藥監部門的現場檢查。這種情況下,受托方需要承擔起更多的責任,確保自己的生產環節符合GMP標準,為遠方的持有人提供優質的藥品。

           (4)在GMP符合性檢查中,每一個申請主體都扮演著重要的角色。無論是自行生產還是委托生產,都需要確保藥品的質量與安全。而GMP符合性檢查,就是GMP符合性檢查不可或缺的一環。

           參考文獻

           [1] 安徽省、福建省藥品監督管理局官網等       

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